質量管理
擁有專利26項、其中14項發明專利具有核心競爭力、持有藥品批文165個
一、質量管理
公司任職匯總表
生產線認證情況
質檢硬件
質檢中心總面積2700㎡,設有精密儀器室、理化室、微生物室、留樣室和穩定性試驗室等，并建有1000m'的獨立實驗動物房。
實驗室配備了高效液相色譜儀(Agilent/Waters /UltiMate)、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計、滲透壓摩爾濃度測試儀、不溶性微粒檢測儀、有機碳測定儀、生物安全柜、生化培養箱、穩定性試驗箱及步入式穩定性試驗室等檢驗儀器和設施安裝了安捷倫OpenLab CDS Chemistation網絡版數據管理系統和實驗室溫濕度在線監控系統，確保實驗數據真實、完整、可靠。具備原輔包材及成品的檢測能力，可提供微生物限度、無菌和內毒素檢查方法學開發和驗證服務。
質量體系
質量方針：安全有效，持續改進，客戶滿意，社會信任。
質量目標：產品合格率100%，產品社會抽檢合格率100%，用戶投訴處理率100%，質量事故為零。
公司依據《藥品生產質量管理規范》(2010年版)建立起完善的質量管理體系，制定了質量方針和質量目標，建立并實施相應管理制度和操作規程，定期自檢以保持其有效運行。
公司質量管理體系文件包括：
1、形成文件的質量方針和質量目標；
2、質量手冊；
3、為確保質量管理體系有效運行和控制所需的GMP文件；
4、符合藥品生產質量管理規范標準要求的記錄；
5、相應的技術標準。
質量保證
公司建立了獨立履職的質量管理部門，現有管理人員50余人，其中藥學相關專業人員占95%。
公司建立了質量管理程序對生產全過程進行管理，包括質量風險管理，偏差處理，變更控制，糾正和預防措施，產品質量回顧，供應商評估和批準，物料與產品放行審核，質量投訴處理，自檢，召回和退貨等。堅持實施質量受權人制度，全面評價產品質量，確保放行產品安全、有效。
公司依據國家最新管理要求，設置有獨立的藥物警戒部門，持續開展上市后產品的安全性評價工作，定期更新產品安全性信息。堅持實施《上市許可持有人不良反應直接報告制度》GVP規范，實時收集、報告、調查、分析評價每一例不良反應；深入開展藥物警戒活動，及時發現預警聚集性信號，跟蹤產品質量情況，積極主動采取預防措施，保障用藥安全可靠。
二、重點項目
普樂沙福項目
干細胞移植已成為治愈多種惡性血液病、惡性實體腫瘤的主要方法和根本途徑。普樂沙福注射液用于動員非霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤患者造血干細胞進行自體移植，于2008年由賽諾菲Genzyme Corpration原研并在美國上市，國內于2018年批準進口。
研發歷程
公司2011年立項普樂沙福，進行原料藥+制劑藥學研究及臨床前研究，原料藥晶型專利已獲授權，專利保護期到2031年。
2015年普樂沙福注射液經國家藥品監督管理局批準開展臨床試驗，由北京大學人民醫院為組長單位開展多中心臨床驗證，取得令人振奮的效果。公司于2018年斥資新建小容量注射劑西林瓶專用生產線，于2021年7月通過CGMP符合性檢查。
2022年5月10日，公司歷時11年、投資逾1.5億元普樂沙福注射液（原料藥+制劑）從多家申報企業中脫穎而出，獲得上市許可，批準文號為國藥準字H20223309。這些成就得益于國家新的藥品審批政策，更離不開領導專家的大力支持，標志著公司的藥物研發實現了新突破。
產品介紹
干細胞治療方興未艾，干細胞(SC)是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，是一種未充分分化的細胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫學界稱為“萬用細胞”。造血干細胞移植(HSCT)就是將來源正常的造血干細胞替代原有的病理性造血干細胞，從而使患者正常的造血及免疫功能得以重建。普樂沙福注射液不僅對非霍奇金淋巴癌(NHL)和多發性骨髓瘤(MM)療效確定，亦有國內外文獻報道其在胰腺癌、白血病等疾病治療方面的作用，為廣大腫瘤患者帶來福音。
未來愿景
五洲通四海，兼濟達天下，“與時俱進，敢為人先” 的五洲通人，堅持以臨床價值為核心，實施原料藥+制劑一體化策略，不斷豐富產品，開啟全新營銷模式、打造銷售新渠道，真誠合作共贏、迅速讓產品走向市場，創造新的社會經濟效益為人類健康做出更大貢獻！
三、研發實力
產學研體系
公司建立了層次高、互補性強、功能完備的創新產學研體系，以市場需求為導向，面向國內醫藥行業發展趨勢有效地將高校的人才、學科、理論、實驗條件等優勢與公司現有技術有機結合，共同開展科技研發，探索應用研發產學合作新模式，推進企業產品技術升級，助力提升企業的核心競爭力。
2017年公司原新產品開發部優化重組為“湖南五洲通藥業有限責任公司研發部“，通過技術許可、服務外包及共建聯合實驗室等多種靈活方式與高校、研發機構、醫療機構開展多方位戰略合作。
研發成果
公司穩步推進研發創新，在不斷夯實現有研發成果的基礎上，結合市場環境和公司戰略謹慎選題立項，提高研發效率和精準性。
公司積極響應《國家藥品安全“十二五”規劃》相關要求，啟動了注射劑一致性評價工作，現已有克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉三個過評品種，其中克林霉素磷酸酯注射液國內首家過評。
公司擁有的各項專利表
截至目前，公司多達22項發明專利。
研發戰略
公司以國家政策、行業技術發展趨勢和市場需求為導向，進行一體化研發戰略布局，持續專注于腫瘤、心腦血管、消化系統以及呼吸系統等疾病用藥領域，提升核心競爭力。力求將國內外新藥開發經驗及管理理念與公司現有的體系相結合，強化新藥研發，加大力度多方位引進人才，使團隊管理更有效、更科學，形成可持續發展的研發創新新常態。
公司依托自身的高效管理模式、專業科研團隊、智能制造產業化等先進領域，充分發揮“產學研一體化”的優勢，搭建MAH/CMO合作關系，形成新藥研發、中試研究成果轉化新機制。達成技術和產業相互促進、項目和科研共同發展的良性互動，從而實現“加強深度合作，促進互惠共贏”。
研發戰略
公司已建設了一支規模適中，富有創新精神和開拓意識的人才團隊。公司現有員工300余人，其中藥學、制藥工程專業技術人員占40%以上。專業的人才團隊為公司的發展注入了強勁的動力。